製品情報 |
製品名 |
ヴォノプラザン・フマルテ |
分子式 |
C21H20FN3O6S |
分子量 |
461.46 |
CAS No. |
1260141-27-2 |
品質基準 |
99% 増加 |
外観 |
ホワイト 結晶性粉末 |
ボノプラザン フマル酸塩の COA |
テスト項目 |
仕様 |
結果 |
外観 |
白または ほぼ白色の結晶性粉末 |
ホワイト 結晶性粉末 |
溶解度 |
に可溶 DMSO、メタノールおよび水にわずかに溶ける、メタノールおよび水に非常にわずかに溶ける エタノール |
準拠 |
識別 (HPLC) |
遵守しなければならない エンタープライズ標準付き |
準拠 |
テスト: |
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乾燥減量 |
â¤0.5% |
0.02% |
残留物 点火 |
â¤0.1% |
0.08% |
重金属 |
?20ppm |
準拠 |
関連物質: |
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個人 不純物 |
â¤0.5% |
0.10% |
合計 不純物 |
â¤1.0% |
0.15% |
結論 |
製品 エンタープライズ標準に準拠 |
使用法 |
関数
ヴォノプラザン フマルテ
1) 十二指腸潰瘍および胃潰瘍の再発予防<382
ランダム化された二重盲検法、 フマル酸ボロナザンの効果を比較する多施設共同臨床第 3 相試験 (10mgqdおよび20mgqd) 非ステロイド性抗炎症薬関連の消化薬に対するランソプラゾール (15mgqd) 潰瘍 合計 642 人の患者が内視鏡による消化性潰瘍と診断された 非ステロイド性抗炎症薬を服用する必要がありました。治療期間 24週でした。主要評価項目は、十二指腸潰瘍と十二指腸潰瘍の割合でした。 24週目に胃潰瘍が再発。
2) 腐食性食道炎(びらん性食道炎、 EO)
ランダム化された二重盲検法では、 EO患者を対象とした多施設共同の用量範囲臨床第2相試験を比較 ランソプラゾールとの併用で、フマル酸ボロナザンは非劣性を示し、ロサンゼルスではC/Dグレードの患者と評価された 優れた効果を示し、1日1回20mgの経口投与が可能となった。 EOの治療に臨床的に推奨される用量。ランダム化された、 の有効性を比較する二重盲検、多施設共同臨床第 3 相試験 EOに本製品(20mgqd)とランソプラゾール(30mgqd)を投与、合計409人の患者 研究に参加した。
3) ヘリコバクター・ピロリ 感染症(ヘリコバクターピロリ、Hp)
A フマル酸ボノラザン (20mgbid) と ランソプラゾール(30mgbid)をアモキシシリンおよびクラリスロマイシンと組み合わせて、 トリプルセラピー、第一選択薬のHP除去効果を含む 胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っていた合計650人のHP陽性患者を対象とした 潰瘍。試験における本品とランソプラゾールのHP除菌率 グループはそれぞれ92.6%と75.9%でした。クラリスロマイシンを服用している患者さんへ 耐性があるため、2 つのテスト グループの HP 除菌率は 82.0% でした。 それぞれ40.0%。ランソプラゾールよりも大幅に優れています。この裁判では、 一次治療が失敗した最初の50人の患者は二次治療を受けた 本剤、アモキシシリン、メトロニダゾールの三剤併用療法による治療、 Hp除去率は98%であった。
*特許対象製品は研究開発用途のみです