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エノキサパリンナトリウム 679809-58-6

エノキサパリンナトリウム 679809-58-6

HPLC による 99% アップ、EP10.5
  • 製品の詳細

商品情報


商品名

エノキサパリンナトリウム

CAS番号

679809-58-6

分子式

(C12H16NS2Na3)n

分子量

288.428

分子構造


品質基準

HPLCによる99%アップ

外観

白色または白色に近い粉末


COA


分析

仕様

結果

外観

白色または白色に近い粉末、

白い粉

溶解性

吸湿性。

溶解性: 水に溶けやすい

準拠

身元

A: 13C-NMR: スペクトルは標準スペクトルと類似しているはずです。試験サンプルから得られたスペクトルでは、エタノールのピークが 18.7ppm ± 0.5ppm に存在し、ベンザレジドのピークが 131.6ppm ± 0.5ppm および 130.9ppm ± 0.5ppm に存在する可能性があります。

試験溶液のスペクトルはエノキサパリンナトリウム RS のスペクトルと類似しており、エタノールのピークは 18.7ppm ± 0.5ppm に存在します。131.6ppm ± 0.5ppm および 130.9ppm ± 0.5ppmにはベンズアルデヒドのピークは存在しません

B: 1,6 アンヒドロ誘導体: 15% ~ 25%

20.3%

C: 質量平均相対分子量は 3800 ~ 5000 Da の範囲です。

2000 Da 未満の鎖の質量パーセント。範囲は 12.0% ~ 20%

2000 ~ 8000 のチェーンの質量割合は 68.0% ~ 82.0% の範囲です。

質量平均相対分子量:4384

2000 Da.未満の鎖の質量割合: 18.9%

2000 ~ 8000 Da. の鎖の質量割合: 70.7%

D: 抗第 Xa 因子/抗第 IIa 因子: 3.5 ~ 5.3

3.4

E:ナトリウム:ナトリウムの試験に適合します。

準拠

溶液の外観

溶液は透明で、参照溶液よりも色が濃くありません

準拠

比吸光度

231nmで測定した比吸光度は14.0~20.0の範囲(乾燥物)

17.3

細菌のエンドトキシン

< 0.01 IU/抗FXa U活性

< 0.01 IU/抗FXa U活性

pH

6.2~7.7

7.1

乾燥減量

10.0%

1.4%

窒素

1.5% ~ 2.5% (乾燥物に対して)

2.0%

ナトリウム含有量

11.3%~13.5%(乾燥物に対して)

12.4%

SO 4 2- /COO -

1.8

2.4

ベンジルアルコール

0.1%(月/月)

0.02%

残留溶剤

DMF 880ppm

検出限界以下

エタノール5000ppm

891ppm

抗第Xa因子活性

90IU~125IU/mg(乾燥物に対して)

981IU/mg

抗第 IIa 因子活性

20.0IU~35.0IU(乾燥物に対して)

28.8IU/mg

微生物

答え:

TAMC: 100CFU/g

TYMC: 10CFU/g

< 10CFU/g

<10CFU/g

B:

特定微生物

大腸菌

サルモネラ

ネガティブ

ネガティブ

ネガティブ

遊離硫酸塩含有量

0.50%

0.11%

結論

サンプルは EP10.5 の要件に準拠しています。


使用法


エノキサパリンナトリウムとは何ですか?


 エノキサパリンナトリウムは新しい抗凝固薬です。深部静脈血栓症(DVT)の予防など、さまざまな適応症に使用されています。エノキサパリンナトリウムはヘパリンナトリウムから調製される血液希釈薬であり、その有効成分は天然多糖類の混合物です。


エノキサパリンナトリウムは、深部静脈血栓症の治療に使用することを目的としています。不安定狭心症および非Q波心筋梗塞の虚血性合併症の予防、および急性深部静脈血栓症の治療。さらに、エノキサパリンナトリウムは、脳卒中の原因となる心房細動を診断するためのバイオマーカーとしても使用できます。

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