エノキサパリンナトリウム 679809-58-6

商品情報

COA

分析

仕様

結果

外観

白色または白色に近い粉末、

白い粉

溶解性

吸湿性。

溶解性: 水に溶けやすい

準拠

身元

A: 13C-NMR: スペクトルは標準スペクトルと類似しているはずです。試験サンプルから得られたスペクトルでは、エタノールのピークが 18.7ppm ± 0.5ppm に存在し、ベンザレジドのピークが 131.6ppm ± 0.5ppm および 130.9ppm ± 0.5ppm に存在する可能性があります。

試験溶液のスペクトルはエノキサパリンナトリウム RS のスペクトルと類似しており、エタノールのピークは 18.7ppm ± 0.5ppm に存在します。131.6ppm ± 0.5ppm および 130.9ppm ± 0.5ppmにはベンズアルデヒドのピークは存在しません。

B: 1,6 アンヒドロ誘導体: 15% ～ 25%

20.3%

C: 質量平均相対分子量は 3800 ～ 5000 Da の範囲です。

2000 Da 未満の鎖の質量パーセント。範囲は 12.0% ～ 20%

2000 ～ 8000 のチェーンの質量割合は 68.0% ～ 82.0% の範囲です。

質量平均相対分子量：4384

2000 Da.未満の鎖の質量割合: 18.9%

2000 ～ 8000 Da. の鎖の質量割合: 70.7%

D: 抗第 Xa 因子/抗第 IIa 因子: 3.5 ～ 5.3

3.4

E：ナトリウム：ナトリウムの試験に適合します。

準拠

溶液の外観

溶液は透明で、参照溶液よりも色が濃くありません

準拠

比吸光度

231nmで測定した比吸光度は14.0～20.0の範囲（乾燥物）

17.3

細菌のエンドトキシン

< 0.01 IU/抗FXa U活性

< 0.01 IU/抗FXa U活性

pH

6.2～7.7

7.1

乾燥減量

≤ 10.0%

1.4%

窒素

1.5% ～ 2.5% (乾燥物に対して)

2.0%

ナトリウム含有量

11.3%～13.5%(乾燥物に対して)

12.4%

SO ₄ ^2- /COO ^-

≥ 1.8

2.4

ベンジルアルコール

≤ 0.1%(月/月)

0.02%

残留溶剤

DMF ≤ 880ppm

検出限界以下

エタノール≤ 5000ppm

891ppm

抗第Xa因子活性

90IU～125IU/mg(乾燥物に対して)

981IU/mg

抗第 IIa 因子活性

20.0IU～35.0IU(乾燥物に対して)

28.8IU/mg

微生物

答え:

TAMC: ≤ 100CFU/g

TYMC: ≤ 10CFU/g

< 10CFU/g

<10CFU/g

B:

特定微生物

大腸菌

サルモネラ

ネガティブ

ネガティブ

ネガティブ

遊離硫酸塩含有量

≤ 0.50%

0.11%

結論

サンプルは EP10.5 の要件に準拠しています。

使用法