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トファシチニブ クエン酸塩 540737-29-9

トファシチニブ クエン酸塩 540737-29-9

99 % アップ、医療グレード
  • 製品の詳細

商品情報


商品名

トファシチニブ クエン酸塩

cas番号

540737-29-9

分子式

C16H20N6O.C6H8O7

分子量

504.5

品質基準

99 % アップ、医学グレード

外観

白い粉


COA の トファシチニブ クエン酸塩


項目

仕様

結果

外観

白い結晶性粉末

準拠

関連物質 (HPLC)

総不純物 ≤0.5%

最大単一不純物 ≤0.1%

0.2 %

0.06 %

におい

特性

準拠

アッセイ

99 %

99.8 %

ふるい分析

100 % 80メッシュを渡す

準拠

乾燥による損失

着火時の残留物

≤1.0%

≤1.0%

0.12 %

0.09 %

ヘヴィメタル

<10ppm

準拠

なので

<0.1ppm

0.05ppm

pb

<0.1ppm

0.05ppm

cd

<0.1ppm

0.05ppm

残留溶剤

<100ppm

準拠

残留農薬

準拠

微生物学

 

 

総プレート数

<1000cfu / g

準拠

酵母 & 型

<100cfu / g

準拠

E.Coli

準拠

サルモネラ

準拠

結論

に準拠 社内 標準


使用法


トファシチニブ の機能クエン酸塩

1. 関節リウマチ (RA)

トファシチニブ クエン酸塩 抗リウマチ の新しいクラスです 薬剤承認済み 米国食品医薬品局によって10年ぶりに 比較 と その他 抗リウマチ 薬、それは症状を和らげるだけでなく、 また遅い または病気を止める 損傷 その臨床治療効果も に匹敵する アダリムマブ などの生物学的薬剤これまでのところ、モノクローナル抗体または 融合タンパク質 RAの主な臨床治療法は どれ 注射が必要、 andtofacitinib 経口薬としてより大きな利点があります。


臨床試験の結果 showthat トファシチニブ 関節リウマチ患者には依然として満足のいく臨床効果があります その治療 と 生物剤は 効果がありません。 したがって、 これら 研究 さらに 患者の治療状態を確立 with 中程度から severeRA。


2. 活動性の治療 乾癬 関節炎 (PsA)

2017年5月、米国食品医薬品局は 補足 を受け入れました Xeljanz の新薬承認申請および Xeljanz XR 治療のために 成人患者 と アクティブ 乾癬 関節炎 (PsA)。


新薬サプリメントアプリケーション ベース データについて from フェーズIII臨床開発プロジェクト OPAL。 プロジェクトに含まれるもの 2つの重要な第III相臨床試験 (OPAL 拡大、オパール 超えて) アンダ 長期延長研究 (OPAL バランス)、 これ tofacitinibin の使用を評価しました成人患者 と 以前にpsa薬に失敗したアクティブなpsa therapy.Efficacy および 安全性。


3. 潰瘍性大腸炎の治療 (UC)

2017年5月、ニューイングランドで Journalof 医学、小分子ジャク阻害剤 トファシチニブ ファイザー によって開発されました潰瘍性大腸炎の治療 (UC) 三相III臨床で 試験が証明された UC では中程度から重度であること患者、治療 oftofacitinib 効果的であり、多くの患者の効果は 以上 続くことができます 年。


4. 強直性脊椎炎の治療 (AS)

強直性脊椎炎 (AS) 免疫介在性 spine.Phase に影響を与える慢性全身性炎症性疾患ii臨床試験により、 トファシチニビン の有効性と安全性が確認されています。アクティブな ASの治療


臨床試験では、ほぼ 30 % が示されました 患者 と トファシチニブ を受け取った人として臨床的に達成できる 大幅な削減 脊椎のMRI炎症; 比較 と theplacebo の患者グループ、 sacroiliac トファシチニブ グループ The ジョイントスコア andspine スコアは改善され、 用量に関連していました; 患者の割合 内 トファシチニブ MCID を達成したグループ 仙腸関節 の関節または脊椎は 4回 でしたプラセボのそれ グループ; thetofacitinib における患者の臨床反応率 MCID を達成したグループ より高い。

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