フォンダパリヌクスナトリウム 114870-03-0

商品情報

COA

分析

仕様

結果

外観

白色またはオフホワイトの粉末

白い粉

溶解性

水に非常に溶けやすい

水に非常に溶けやすい

特定の回転

+50° ～ +65°

58.5°

身元

HPLC: サンプルのメイン ピークの保持時間は、アッセイ決定クロマトグラムの標準のメイン ピークの保持時間と一致するものとします。

適合

IR: サンプルの赤外吸収スペクトルは、カンナビジオール標準スペクトルのスペクトルと一致するものとします。

適合

Na: サンプルのメインピークの保持時間は、ナトリウム定量クロマトグラムの標準メインピークの保持時間と一致する必要があります。

適合

pH

6.0～8.0

7.4

溶液の外観

溶液は無色透明です

適合

ナトリウム

11.5%～15.0%

13.2%

関連物質

不純物A ≤ 0.3%

0.04%

不純物B ≤ 0.3%

ND

不特定の不純物≤ 0.3%

0.03%

総不純物≤ 2.0%

0.07%

遊離硫酸塩と塩化物

遊離硫酸塩≤ 0.30%

塩化物≤ 1.0%

0.09%

0.05%

残留溶剤

ピリジン≤ 50 ppm

トルエン≦ 200ppm

ND

ND

水

< 15%

9.2%

パラジウム

< 1ppm

<0.05ppm

ヘビーメタル

< 20ppm

適合

微生物の限界

総好気性細菌数 < 100cfu/g

カビと酵母の総数< 100cfu/g

< 10cfu/g

< 10cfu/g

細菌エンドトキシン

3.3EU/mg以下

適合

アッセイ

95.0%～103.0%（無水ベース・無溶剤ベース）

99.5%

結論

製品は仕様を満たしています

使用法