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カルボキシマルトース第二鉄 9007-72-1

カルボキシマルトース第二鉄 9007-72-1

鉄の分析:31%増加、GMP、DMF、WC
  • 製品の詳細

製品情報

製品名

カルボキシマルトース第二鉄

CAS番号

9007-72-1

分子式

C39H63FeO39

分子量

1211.74

品質基準

アッセイ 鉄の ≥ 31%

外観

黄褐色から茶色の粉末

品質保証書

テスト項目

仕様

結果

外観

黄褐色から茶色の粉末

茶色の粉末

鉄の識別

鉄の検査に反応する

肯定的な反応

TLCによる識別

サンプル溶液で示されたスポットの位置と色は、標準溶液(a)のスポットと同じである。

サンプル溶液によって示されるスポットの位置と色は、標準溶液(a)のスポットと同じである必要があります。

pH

5.0~7.0

5.6

分子量測定(Da、ゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)による)

重量平均分子量(Mw)130,000~200,000

180,896

数平均分子量(Mn)70,000以上

109,035

多分散度(Mw/Mn)が1.9以下

1.66

塩化ナトリウム含有量(w/w、ポテンショメトリーによる原液ベース)

≤ 6.0%

4.1

Feの限界( Ⅱ )(w/w、電位差滴定法による現状ベース)

≤ 1.2%

0.07%

残留溶媒(GC-HSによる)

エタノール ≤ 0.5%

0.40%

元素不純物

( μg/g ICP-MSによる )

CD ≤ 0。 2 μg/g

0.004 μg/g

として ≤ 0。 2 μg/g

0.016 μg/g

共同 ≤ 0.5 μg/g

0.343 μg/g

V ≤ 1.0 μg/g

0.028 μg/g

ニ ≤ 2.0 μg/g

0.127 μg/g

Cr ≤ 50 μg/g

0.219 μg/g

モ ≤ 50 μg/g

0.050 μg/g

銅 ≤ 30 μg/g

0.040 μg/g

李 ≤ 25 μg/g

北 検出されない

キロバイト ≤ 0.5 μg/g

0.007 μg/g

水銀 ≤ 0.3 μg/g

検出されませんでした

SB ≤ 9.0 μg/g

0.005 μg/g

乾燥減量(w/w)

<8.5%

6.8%

細菌性エンドトキシン

< 0.1 EU/mg Fe

適合

微生物限界

総好気性微生物数 ≤ 100 cfu/g

適合

酵母とカビの総数 ≤ 100 cfu/g

適合

大腸菌:不在/g

不在

黄色ブドウ球菌 : 欠席/g

不在

緑膿菌 : 欠席/g

不在

サルモネラ : 欠如/10g

不在

鉄の分析

24.0%~32.0%

31.1%

デキストリンの分析

30.0%~45.0%

37.0%

使用法

次世代の静脈内鉄療法であるカルボキシマルトース鉄(FCM)は、独自の ‌ コアシェル構造 ‌ ( β 鉄の放出をコントロールし、酸化毒性のリスクを最小限に抑える「FeOOHコア+カルボキシマルトースシェル」を採用しています。 ‌ 鉄分含有量が高い(47.5 – 52.5 mg/mL) ‌ 迅速な注入(500mlあたり15分)が可能 – 1,500 mg の鉄)を投与することで、投与頻度を減らし、患者のコンプライアンスを改善します。

Sinowayの利点 ' s カルボキシマルトース第二鉄 ‌ :

1. ‌ コスト効率の高いスケーリング ‌ 中国の API メーカーは、成熟した発酵および化学合成技術を活用して、競争力のある価格で FCM を生産しています。

2. ‌ GMPコンプライアンス ‌ : 施設は ‌ USP/EP規格 ‌ FDA/EMA 監査に合格し、世界的な品質コンプライアンスを保証します。

3. ‌ サプライチェーンの効率 ‌ : 統合された原材料 (例: マルトデキストリン) 調達により、大量注文のリードタイムが短縮されます。

理想的な ‌ 鉄欠乏性貧血の治療において、FCM は高付加価値の医薬品製造における中国の能力を例証しています。

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