製品情報 |
製品名 |
サルカプロザートナトリウム; SNAC; 8-[(2-ヒドロキシベンゾイル)アミノ]オクタン酸ナトリウム |
CAS番号 |
203787-91-1 |
分子式 |
C15H22NNaO4 |
分子量 |
303.33 |
品質基準 |
HPLCで99.5%増加 、米国DMF |
外観 |
白色からオフホワイト色の粉末 |
品質保証書 |
テスト項目 |
仕様 |
結果 |
外観 |
白色からオフホワイト色の粉末 |
オフホワイトの粉末 |
pH |
6.5~8.5 |
7.5 |
加湿 |
非常に加湿性に優れています |
適合 |
識別 |
試験溶液の主ピークの保持時間 主成分の保持時間と一致する必要がある 基準溶液のピーク |
適合 |
IRスペクトルは参照スペクトルと一致している 標準 |
適合 |
|
溶解度 |
メタノールおよび水に溶けやすく、1-メチル-2-ピロリドンに溶けやすく、エタノールにわずかに溶けやすく、 イソプロパノールに不溶または不溶 |
適合 |
ナトリウムイオン含有量 |
7.17%~8.09% |
7.58% |
水 |
≤ 2.0% |
0.95% |
関連物質I |
||
SAL-02 |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
SAL-SM1 |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
SAL-01 |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
SAL-03-B |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
SAL-03-F |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
SAL-02-C |
≤ 0.1% |
0.02% |
指定されていない単一の |
≤ 0.1% |
0.02% |
総不純物 |
≤ 1.0% |
0.06% |
関連物質II |
||
ヘダ |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
残留溶媒I |
||
メタノール |
≤ 0.3% |
検出されませんでした |
エタノール |
≤ 0.5% |
検出されませんでした |
n-ヘプタン |
≤ 0.5% |
0.0005% |
酢酸エチル |
≤ 0.5% |
検出されませんでした |
ジメチルカーボネート |
≤ 0.1% |
検出されませんでした |
イソプロパノール |
≤ 0.5% |
0.01% |
N,N-ジメチルホルムアミド |
≤ 0.088% |
検出されませんでした |
残留溶媒II |
||
塩化メチル |
≤ 0.0005% |
検出されませんでした |
塩化エチル |
≤ 0.0005% |
検出されませんでした |
ベンゼン |
≤ 0.0002% |
検出されませんでした |
アッセイ |
Cの97.0% -103.0% 15 H 20 NNaO 4 乾燥重量ベースで計算されます。 |
100.1% |
微生物限界 |
||
総好気性微生物数 |
≤ 1000 cfu/g |
< 10cfu/g |
酵母とカビの総数 |
≤ 100 cfu/g |
10cfu/g |
結論 |
製品c 遵守する 社内仕様 |
使用法 |
サルカプロザートナトリウム(SNAC)
SNAC(サルカプロザートナトリウム) は、ペプチド医薬品のバイオアベイラビリティを向上させるために設計された、臨床的に検証された経口吸収促進剤です。 セマグルチド (Rybelsus®)。そのデュアルアクション機構には以下が含まれます。
1. 親油性と浸透性の向上
形成することにより 非共有結合複合体 SNACは高分子(インスリン、ヘパリン、GLP-1アゴニストなど)と併用することで、薬物の親油性を高め、腸管上皮細胞を介した受動細胞輸送を促進します。このプロセスにより、胃酸や酵素による分解が抑制され、腸管吸収効率が向上します。
2. 胃環境の調節
SNAC は一時的に胃の pH を上昇させ、ペプシンの活性を抑制し、モノマー形態の薬剤を安定化させて透過性を最適化します。
3. 主な用途
( 1 ) セマグルチド製剤 : 経口Rybelsus®の生産に不可欠なSNACは、0.5%を超えるバイオアベイラビリティを実現します(エンハンサーなしの場合は0.01%未満)。
( 2 ) インスリン/ヘパリン投与 : 分解速度を70%以上低減し、血漿半減期を延長します
SNAC ' のユニークなプロファイルにより、次世代の経口生物製剤の基盤となる賦形剤として位置付けられ、 検証済みの安全性と処方の柔軟性 。