製品情報 |
製品名 |
カルボキシマルトース第二鉄 |
CAS番号 |
9007-72-1 |
分子式 |
C39H63FeO39 |
分子量 |
1211.74 |
品質基準 |
アッセイ 鉄の ≥ 31% |
外観 |
黄褐色から茶色の粉末 |
品質保証書 |
テスト項目 |
仕様 |
結果 |
外観 |
黄褐色から茶色の粉末 |
茶色の粉末 |
鉄の識別 |
鉄の検査に反応する |
肯定的な反応 |
TLCによる識別 |
サンプル溶液で示されたスポットの位置と色は、標準溶液(a)のスポットと同じである。 |
サンプル溶液によって示されるスポットの位置と色は、標準溶液(a)のスポットと同じである必要があります。 |
pH |
5.0~7.0 |
5.6 |
分子量測定(Da、ゲル浸透クロマトグラフィー(GPC)による) |
重量平均分子量(Mw)130,000~200,000 |
180,896 |
数平均分子量(Mn)70,000以上 |
109,035 |
|
多分散度(Mw/Mn)が1.9以下 |
1.66 |
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塩化ナトリウム含有量(w/w、ポテンショメトリーによる原液ベース) |
≤ 6.0% |
4.1 |
Feの限界( Ⅱ )(w/w、電位差滴定法による現状ベース) |
≤ 1.2% |
0.07% |
残留溶媒(GC-HSによる) |
エタノール ≤ 0.5% |
0.40% |
元素不純物 ( μg/g ICP-MSによる ) |
CD ≤ 0。 2 μg/g |
0.004 μg/g |
として ≤ 0。 2 μg/g |
0.016 μg/g |
|
共同 ≤ 0.5 μg/g |
0.343 μg/g |
|
V ≤ 1.0 μg/g |
0.028 μg/g |
|
ニ ≤ 2.0 μg/g |
0.127 μg/g |
|
Cr ≤ 50 μg/g |
0.219 μg/g |
|
モ ≤ 50 μg/g |
0.050 μg/g |
|
銅 ≤ 30 μg/g |
0.040 μg/g |
|
李 ≤ 25 μg/g |
北 検出されない |
|
キロバイト ≤ 0.5 μg/g |
0.007 μg/g |
|
水銀 ≤ 0.3 μg/g |
検出されませんでした |
|
SB ≤ 9.0 μg/g |
0.005 μg/g |
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乾燥減量(w/w) |
<8.5% |
6.8% |
細菌性エンドトキシン |
< 0.1 EU/mg Fe |
適合 |
微生物限界 |
総好気性微生物数 ≤ 100 cfu/g |
適合 |
酵母とカビの総数 ≤ 100 cfu/g |
適合 |
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大腸菌:不在/g |
不在 |
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黄色ブドウ球菌 : 欠席/g |
不在 |
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緑膿菌 : 欠席/g |
不在 |
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サルモネラ : 欠如/10g |
不在 |
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鉄の分析 |
24.0%~32.0% |
31.1% |
デキストリンの分析 |
30.0%~45.0% |
37.0% |
使用法 |
次世代の静脈内鉄療法であるカルボキシマルトース鉄(FCM)は、独自の コアシェル構造 ( β 鉄の放出をコントロールし、酸化毒性のリスクを最小限に抑える「FeOOHコア+カルボキシマルトースシェル」を採用しています。 鉄分含有量が高い(47.5 – 52.5 mg/mL) 迅速な注入(500mlあたり15分)が可能 – 1,500 mg の鉄)を投与することで、投与頻度を減らし、患者のコンプライアンスを改善します。
Sinowayの利点 ' s カルボキシマルトース第二鉄 :
1. コスト効率の高いスケーリング 中国の API メーカーは、成熟した発酵および化学合成技術を活用して、競争力のある価格で FCM を生産しています。
2. GMPコンプライアンス : 施設は USP/EP規格 FDA/EMA 監査に合格し、世界的な品質コンプライアンスを保証します。
3. サプライチェーンの効率 : 統合された原材料 (例: マルトデキストリン) 調達により、大量注文のリードタイムが短縮されます。
理想的な 鉄欠乏性貧血の治療において、FCM は高付加価値の医薬品製造における中国の能力を例証しています。