製品情報 |
商品名 | アトルバスタチンカルシウム |
cas no . | 134523-03-8 |
分子式 | c66h68caf2n4o10 |
分子量 | 1155 . 36 |
品質基準 | hplcで98%増加 |
外観 | 白またはほぼ白の粉末 |
アトルバスタチンカルシウムのコア |
アイテム | 仕様 | 結果 |
外観 | 白またはほぼ白の粉末 | 準拠 |
身元 | irカルシウム | 準拠 |
水 | 3 . 5%-5 . 5% | 5 . 0% |
ヘビーメタル | ≤ 20 ppm | <20 ppm |
アッセイ | 98 . 0%-102 . 0%(無水物質に計算) | 99 . 5% |
エナンチオマーアトルブスタチンカルシウムe | ≤ 0 . 3% | 0 . 05% |
関連物質 | 不純物a:≤ 0 . 2% 不純物b:≤ 0 . 3% 不純物c:≤ 0 . 3% 不純物d:≤ 0 . 1% 不特定の不純物:≤ 0 . 1% 合計:≤ 1 . 0% | 0 . 1% 0 . 04% 0 . 04% 0 . 07% 0 . 1% 0 . 5% |
残留溶媒 | エタノール:≤ 5000ppm tothene:≤ 890ppm n-ヘキサン:≤ 290ppm | ND 158ppm ND |
バイオバーデン (hplcによる) | 好気性微生物の総数≤ 1000cfu / g カビと酵母の合計数≤ 100cfu / g 大腸菌:陰性 | <10 cfu / g <80cfu / g ND |
結論 | 結果はusp34に準拠しています |
利用方法 |
の適用 アトルバスタチンカルシウム
1.高コレステロール血症
家族性高コレステロール血症(ヘテロ接合型)または混合型高脂血症(フレドリクソン分類のiia型およびiib型に相当),の患者を含む、原発性高コレステロール血症の患者,食事療法およびその他の非薬物治療の効果が不十分な場合, この製品の適用は治療することができますそれは上昇した総コレステロール(TC),上昇した低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C),上昇したアポリポタンパク質B(apo B),と上昇したトリグリセリド(tg) .
ホモ接合性家族性高コレステロール血症,の患者では、アトルバスタチンを他の脂質低下療法(例, LDL血漿透析)と組み合わせて使用するか、単独(他の療法が利用できない場合)でTCおよびLDL-Cを低下させることができます.。
2.冠状動脈性心臓病
高コレステロール血症または混合型脂質異常症,と組み合わされた冠状動脈性心臓病または冠状動脈性心臓病同等のリスク疾患(糖尿病,症候性アテローム性動脈硬化症,など.など)の患者に適しています。非致命的心筋梗塞,致命的および非致命的脳卒中のリスクの低減,血管再生のリスクの低減,うっ血性心不全による入院のリスクの低減,およびアンギナのリスクの低減.