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フォンダパリヌクスナトリウム 114870-03-0

フォンダパリヌクスナトリウム 114870-03-0

95%-103%
  • 製品の詳細

商品情報


商品名

フォンダパリヌクスナトリウム

CAS番号

114870-03-0

分子式

C31H43N3O49S8*10Na

分子量

1728.1

分子構造

品質基準

95%-103%

外観

白色またはオフホワイトの粉末


COA


分析

仕様

結果

外観

白色またはオフホワイトの粉末

白い粉

溶解性

水に非常に溶けやすい

水に非常に溶けやすい

特定の回転

+50° ~ +65°

58.5°

身元

HPLC: サンプルのメイン ピークの保持時間は、アッセイ決定クロマトグラムの標準のメイン ピークの保持時間と一致するものとします。

適合

IR: サンプルの赤外吸収スペクトルは、カンナビジオール標準スペクトルのスペクトルと一致するものとします。

適合

Na: サンプルのメインピークの保持時間は、ナトリウム定量クロマトグラムの標準メインピークの保持時間と一致する必要があります。

適合

pH

6.0~8.0

7.4

溶液の外観

溶液は無色透明です

適合

ナトリウム

11.5%~15.0%

13.2%

関連物質

不純物A 0.3%

0.04%

不純物B 0.3%

ND

不特定の不純物0.3%

0.03%

総不純物2.0%

0.07%

遊離硫酸塩と塩化物

遊離硫酸塩0.30%

塩化物1.0%

0.09%

0.05%

残留溶剤

ピリジン50 ppm

トルエン200ppm

ND

ND

< 15%

9.2%

パラジウム

< 1ppm

<0.05ppm

ヘビーメタル

< 20ppm

適合

微生物の限界

総好気性細菌数 < 100cfu/g

カビと酵母の総数< 100cfu/g

< 10cfu/g

< 10cfu/g

細菌エンドトキシン

3.3EU/mg以下

適合

アッセイ

95.0%~103.0%(無水ベース・無溶剤ベース)

99.5%

結論

製品は仕様を満たしています


使用法


フォンダパリヌクスナトリウムとは何ですか?


フォンダパリナックス ナトリウムは、肺に血栓(肺塞栓症)を引き起こす可能性がある深部静脈血栓症(DVT)と呼ばれる血栓の一種を予防するために使用されるジェネリック医薬品です。フォンダパリナックス ナトリウムは、血液中の血液凝固物質を止めるために、別の抗凝固剤と一緒に使用されます。これにより、心臓発作、脳卒中、呼吸障害のリスクが軽減されます。

フォンダパリヌクスの利点としては、合成の化学的性質、汚染のリスクが最小限であること、皮下での 100% の絶対バイオアベイラビリティ、即時作用の発現、長い半減期、直接腎排泄、直接経口抗凝固薬と比較した場合の副作用の少なさなどが挙げられます。

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